Actividades
Organismos modificados genéticamente
Desde que cultivamos plantas y criamos animales para la producción de alimentos o la transformación alimentaria, hemos seleccionado plantas y animales con rasgos que favorecen la reproducción posterior o hemos elegido los microorganismos más eficaces.
Estos rasgos reflejaban variaciones genéticas naturales y daban lugar, por ejemplo, a un aumento del rendimiento o una resistencia a condiciones medioambientales específicas, como sequías o inundaciones.
La tecnología moderna ha permitido modificar el material genético para crear rasgos novedosos o potenciar o disminuir los existentes en plantas, animales, bacterias y hongos.
La tecnología genética se ha utilizado principalmente en los cultivos para aumentar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas, así como en los microorganismos para producir enzimas.
Los organismos cuyo material genético se ha modificado de este modo se denominan organismos modificados genéticamente ( OMG Un organismo modificado genéticamente (OMG) es un organismo que contiene material genético que se ha alterado deliberadamente y que no se produce de manera natural a través de la cría o la selección). Los alimentos y piensos que contienen o están compuestos por OMG o producidos a partir de OMG son conocidos como alimentos y piensos modificados genéticamente.
Las técnicas genómicas que se desarrollaron antes de la adopción de la legislación de la UE sobre OMG en 2001 se conocen como técnicas genómicas establecidas (TGE).
Las nuevas técnicas genómicas (NTG) se refieren a las técnicas desarrolladas desde 2001.
El único cultivo modificado genéticamente que se cultiva actualmente en la UE es MON810, una variedad de maíz modificado genéticamente resistente a los insectos, cultivada principalmente en España y, en menor medida, en unos pocos países más de la UE, para la alimentación animal.
En otras partes del mundo, como América del Norte y del Sur, se cultivan muchas variedades de cultivos modificados genéticamente para alimentos y piensos. La UE es uno de los principales importadores de piensos modificados genéticamente, entre ellos el maíz y las semillas de soja.
La mayoría de nuestras evaluaciones de plantas modificadas genéticamente están relacionadas con el maíz (50 % de las solicitudes) o las semillas de soja (25 %). El resto de nuestras evaluaciones de plantas modificadas genéticamente están relacionadas con la colza, el algodón, la patata, el arroz y la remolacha azucarera.
Véanse también:
Latest
We are holding a public consultation on our draft scientific opinion on new developments in biotechnology (including synthetic biology and new genomic techniques) applied to animals for food, feed and other agricultural uses.
The draft opinion assesses the applicability and sufficiency of EFSA’s risk assessment guidance documents, covering aspects of molecular characterisation, food and feed safety, animal health and welfare, and environmental safety. The consultation runs until 19 March 2025.
We are holding a public consultation on our draft scientific opinion on current practice, challenges, and future opportunities in the safety assessment of newly expressed proteins in genetically modified plants. The consultation runs until 12 March 2025.
Hitos
2024
Abril
La EFSA publica una nota técnica actualizada sobre la calidad de la secuenciación del ADN Molécula compleja en forma de cadena que contiene el material genético, presente en organismos vivos y algunos virus. El ADN (ácido desoxirribonucleico) puede reproducirse por sí mismo y lleva las instrucciones para todas las proteínas utilizadas para crear y mantener la vida para la caracterización molecular de plantas modificadas genéticamente Esta nota sustituye a la versión anterior publicada en 2018.
2022
Enero
Los expertos de la EFSA identifican lagunas de conocimiento en la predicción de la alergenicidad Capacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria anormal que provoca una reacción alérgica en una persona de las proteínas e identifican necesidades de desarrollo e investigación para mejorar la evaluación de riesgos de alergenicidad de los productos derivados de la biotecnología.
2020
La EFSA publica su 100.ª evaluación de la seguridad para la salud humana y animal y el medio ambiente de una nueva solicitud de autorización de un organismo modificado genéticamente Organismo que contiene material genético que se ha alterado deliberadamente y que no se produce de manera natural a través de la cría o la selección.
2018
Agosto
La EFSA publica una nota explicativa sobre la determinación de los niveles de proteínas de nueva expresión en el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización de plantas modificadas genéticamente en la UE.
Julio
La EFSA publica una nota técnica en la que se recogen recomendaciones y requisitos para la información de secuenciación que debe presentarse cuando se utilice la secuenciación de Sanger o la secuenciación de nueva generación en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de OMG en la UE. Esta nota sustituye a la orientación del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea de 2016.
2017
Noviembre
La EFSA publica un documento de orientación para evaluar los riesgos derivados de la «presencia no intencionada, accidental o técnicamente inevitable» en alimentos y piensos de un bajo nivel de material vegetal modificado genéticamente destinado a mercados distintos de Europa. La Comisión Europea define la presencia en un nivel bajo como un máximo del 0,9 % de material vegetal modificado genéticamente por ingrediente Sustancia añadida deliberadamente a un producto alimenticio que permanecerá en el producto acabado, incluso de una forma modificada (por ejemplo, cereal, harina, jarabe).
Julio
La EFSA publica una nota explicativa sobre las búsquedas de similitud de la secuencia de ADN El orden exacto de las unidades en una cadena de ADN en el contexto de la evaluación de la transferencia horizontal de genes de plantas a microorganismos.
Junio
La EFSA publica un documento de orientación complementario sobre la alergenicidad para reforzar aún más la evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente. El documento examina los nuevos avances científicos y normativos, complementando las recomendaciones de los documentos de orientación y los reglamentos existentes.
2015
Julio
La EFSA actualiza sus anteriores recomendaciones en materia de gestión de riesgos para reducir el riesgo de exposición al polen de maíz Bt para las larvas de mariposas y polillas no diana (lepidópteros) en hábitats protegidos.
Junio
La EFSA publica un documento de orientación sobre la información que deben facilitar las empresas cuando solicitan la renovación de la autorización de importación de plantas modificadas genéticamente para alimentos y piensos a la UE.
La EFSA publica un documento de orientación para puntualizar las necesidades de datos para la caracterización agronómica y fenotípica de las plantas modificadas genéticamente. El documento complementa los documentos de orientación existentes sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente.
2014
Octubre
La EFSA presenta detalles adicionales sobre cómo diseñar y llevar a cabo un estudio de alimentación de 90 días en el marco de una solicitud de comercialización de un OMG en el mercado de la UE. La exposición de motivos se basó en los principios establecidos en el anterior documento de orientación de la EFSA sobre un estudio de alimentación de 90 días de duración en roedores con alimentos/piensos integrales, publicado en 2011.
2012
Octubre
La EFSA emite un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de las plantas desarrolladas utilizando nucleasas con dedos de zinc de tipo 3 (ZFN-3) y otras nucleasas específicas con función similar.
Enero
La EFSA publica un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de las plantas desarrolladas mediante cisgénesis Método que modifica el material genético de un organismo con una secuencia procedente de un donante de la misma especie o de otra estrechamente relacionada e intragénesis Método que modifica el material genético de un organismo con una combinación de diferentes secuencias procedentes de un donante de la misma especie o de otra estrechamente relacionada.
Papel de la EFSA
La EFSA evalúa el posible riesgo de los organismos modificados genéticamente (OMG) para la salud humana y animal, y para el medio ambiente en Europa.
Nuestro papel consiste en proporcionar asesoramiento científico sobre la seguridad de los OMG a los gestores del riesgo europeos, es decir, a la Comisión Europea y a los Estados miembros de la UE. Estos son los responsables de tomar decisiones sobre la autorización de los OMG y las condiciones para su uso en el mercado europeo.
Nuestros expertos aplican los estrictos criterios establecidos en el marco reglamentario de la UE Nombre que reciben las políticas y legislaciones de Europa que protegen colectivamente al consumidor. a la hora de evaluar la seguridad de los OMG antes de que pueda autorizarse su uso como alimentos o piensos o para su cultivo en la UE.
La mayoría de nuestras evaluaciones hasta la fecha se han relacionado con plantas modificadas genéticamente, como el maíz, las semillas de soja, la colza, el algodón, la patata, el arroz y la remolacha azucarera, destinados a la alimentación animal y a la transformación.
Respondemos asimismo a las solicitudes ad hoc de la Comisión Europea o del Parlamento Europeo sobre cuestiones relacionadas con los OMG y su seguridad.
Evaluación de las solicitudes de OMG
Nuestros expertos evalúan la seguridad de los nuevos productos modificados genéticamente para fundamentar las decisiones de autorización de comercialización adoptadas por la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE.
Nuestras evaluaciones se basan en expedientes científicos presentados por los solicitantes y en cualquier otra información científica pertinente.
Nuestros expertos tienen en cuenta los aspectos siguientes:
- Caracterización molecular y análisis bioinformático: evaluación de la estructura molecular de los elementos genéticos nuevos o modificados y sus productos (genes, proteínas, ARN Tipo de ácido nucleico presente en el organismo, similar al ADN, pero monocatenario. La función más conocida del ARN (ácido ribonucleico) es la transmisión de instrucciones desde el ADN hasta la maquinaria celular encargada de la síntesis de proteínas), su funcionamiento y sus posibles interacciones.
- Análisis comparativo: comparación de la planta modificada genéticamente con su homólogo convencional. El objetivo es detectar diferencias en la apariencia de la planta, tales como la altura y el color y sus características agronómicas, como el rendimiento, y el valor nutritivo.
- Evaluación de posible toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo y alergenicidad.
- Evaluación del posible impacto ambiental.
Infografía: evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente
Los expedientes se ponen a disposición de todos los Estados miembros de la UE en una consulta específica y también se consulta al público sobre la evaluación para que puedan emitir su opinión. Publicamos todos los comentarios y nuestras respuestas junto con la evaluación científica final.
Una vez que un OMG ha sido autorizado por la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE, normalmente recibe una licencia de diez años para el mercado de la UE.
Al cabo de los diez años de comercialización, la EFSA debe volver a evaluar la seguridad de cada OMG antes de adoptar cualquier decisión de una nueva autorización.
Documentos de orientación
La EFSA ha elaborado varios documentos de orientación para la evaluación de riesgos de los OMG.
En estos documentos se detalla cómo compilar los expedientes de solicitud de autorización de OMG y el tipo de datos científicos y demás información que deben incluirse. Todos los documentos de orientación están a disposición del público en nuestro sitio web.
Seguimiento posterior a la autorización
De conformidad con la legislación de la UE, las solicitudes de cultivo de plantas modificadas genéticamente, así como de importación y transformación, deben contener un plan detallado de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización ( PMEM Abreviatura de «post-market environmental monitoring» (seguimiento medioambiental posterior a la comercialización). Se trata del seguimiento de los efectos de un nuevo producto (por ejemplo, una planta modificada genéticamente) tras su lanzamiento al mercado. Este seguimiento puede revelar efectos adversos no previstos en la evaluación de riesgos realizada antes de la comercialización. , por sus siglas en inglés).
Este plan debe describir cómo se hará un seguimiento del material de la planta modificada genéticamente o de los microorganismos modificados genéticamente para detectar posibles efectos adversos en el medio ambiente.
Evaluamos anualmente los resultados de los PMEM para las plantas modificadas genéticamente cultivadas y formulamos recomendaciones a la Comisión Europea cuando es necesario.
Nuestra Comisión Técnica GMO realiza una evaluación del impacto ambiental ( EIA Una evaluación de impacto ambiental (EIA) es el proceso de evaluación de los daños que una sustancia, actividad o fenómeno natural pueden ocasionar al medio ambiente. Se incluyen la introducción de plantas modificadas genéticamente, el uso de plaguicidas o la propagación de plagas vegetales), en la que evalúa el impacto global de un OMG en el medio ambiente, incluida la biodiversidad Término utilizado para describir la variedad de los organismos vivos presentes en un ambiente específico. , los servicios de los ecosistemas y las especies Subdivisión del género, la especie es un grupo de organismos estrechamente relacionados y de apariencia similar; en el caso del Homo sapiens (el ser humano), la segunda parte del nombre (sapiens) representa a la especie en peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente.
En conjunto, la EIA y el PMEM constituyen una parte importante de la gama de medidas adoptadas para proteger el medio ambiente.
En algunos casos, recomendamos el seguimiento posterior a la comercialización de las plantas modificadas genéticamente para detectar posibles efectos adversos en la salud animal o humana.
Esto suele hacerse cuando el alimento o pienso modificado genéticamente tiene una composición nutricional modificada, cuando el valor nutritivo de los alimentos o piensos modificados genéticamente difiere de las variedades convencionales o cuando existe una probabilidad Posibilidad de que se produzca un acontecimiento determinado o de que un valor medido se sitúe en un intervalo concreto de aumento de la alergenicidad como consecuencia de la modificación genética.
Las solicitudes de OMG deben contener información suficiente para poder evaluar los posibles efectos adversos a largo plazo del OMG en la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.
Dependiendo del resultado de la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo, es posible que se pida a los solicitantes que realicen estudios adicionales a largo plazo. En otros casos, puede considerarse el seguimiento posterior a la comercialización (PMM, por sus siglas en inglés) de alimentos o piensos modificados genéticamente.
Marco de la UE
La Unión Europea (UE) ha establecido un marco legal para la aplicación de la tecnología de modificación genética con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
Este marco regula la producción de alimentos y piensos modificados genéticamente, las importaciones de OMG y la liberación de OMG al medio ambiente.
Los alimentos y piensos modificados genéticamente deben someterse a una evaluación de seguridad de la EFSA antes de poder ser autorizados en la UE.
- Organismos modificados genéticamente - Comisión Europea.
- Descripción general de todos los reglamentos y documentos de orientación
Estados miembros y cultivo de OMG
De acuerdo con la legislación de la UE, un Estado miembro tiene derecho a decidir sobre la producción de cultivos modificados genéticamente en su territorio.
Durante el procedimiento de autorización de una solicitud, un Estado miembro puede solicitar que se modifique el ámbito geográfico para que su territorio no quede cubierto por dicha autorización.
En el caso de OMG ya autorizados, un Estado miembro también puede prohibir o restringir la producción de los cultivos modificados genéticamente en su territorio.
Preguntas frecuentes
Los documentos de orientación sobre OMG recogen los requisitos científicos para las solicitudes de OMG y explican la estrategia de evaluación del riesgo con arreglo a la cual deben diseñarse y realizarse los estudios. Dado que cada OMG puede requerir estudios específicos o adaptaciones de protocolo, estos documentos de orientación no pueden describir detalladamente todos los tipos de estudio y protocolos que pueden ser necesarios. La Comisión Técnica GMO de la EFSA aplica un enfoque individualizado, tratando cada solicitud como única. En caso necesario, la Comisión Técnica GMO de la EFSA solicita datos, estudios o pruebas adicionales para completar la evaluación de una solicitud.
En varios casos, los protocolos de ensayo recomendados en los documentos de orientación sobre OMG de la EFSA siguen métodos armonizados y reconocidos a escala internacional. Cuando los solicitantes proponen desviaciones respecto a estos métodos, deben aportar una base científica para justificar la excepción.
El objetivo de la EFSA es emitir su dictamen general en un plazo de seis meses a partir del momento en el que una solicitud ha superado la comprobación de integridad. El dictamen global de la Comisión Técnica GMO incluye la evaluación del riesgo de los OMG, así como otra información, como un plan de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización y comentarios de los Estados miembros.
Siempre que la EFSA solicite información complementaria al solicitante, se detendrá el plazo hasta que se facilite la información solicitada. Por lo tanto, el tiempo total necesario para realizar la evaluación del riesgo varía. Puede oscilar entre 2 y 24 meses, dependiendo del tipo de información adicional que se solicite al solicitante.
De conformidad con la legislación actual de la UE, el solicitante del OMG es responsable de demostrar la seguridad del OMG en cuestión. Los solicitantes están obligados a presentar un expediente de solicitud completo que contenga toda la información que la EFSA necesita para llevar a cabo la evaluación del riesgo. El solicitante asume el coste de estos estudios.
La labor de evaluación del riesgo de los OMG de la EFSA es realizada por la Comisión Técnica GMO compuesta por hasta 21 expertos científicos, con el apoyo de un equipo de científicos de la EFSA con experiencia en una amplia gama de disciplinas científicas: bioquímica, microbiología alimentaria y medioambiental, microbiología del suelo, biología molecular, genética, toxicología, patología animal, inmunología, biotecnología, ciencias alimentarias, ecología, biología vegetal, agronomía, entomología y estadística. Además, más de 40 expertos científicos externos con experiencia adicional contribuyen al trabajo de la Comisión Técnica como miembros de sus grupos de trabajo, que se crean para tratar áreas específicas de evaluación del riesgo de un OMG.
Los miembros de la Comisión Técnica GMO y sus grupos de trabajo, así como otros expertos externos que contribuyen al trabajo de la EFSA, se seleccionan en función de su competencia científica y conocimientos especializados, y de acuerdo con criterios objetivos y transparentes.
La EFSA también cuenta con la contribución de los Estados miembros de la UE a su trabajo de evaluación del riesgo de un OMG a través de una red de más de 100 instituciones y autoridades de toda Europa, así como a través de la Red OMG.
Publicado
Expert group
Expertos en la evaluación de la seguridad de los alimentos y los piensos, ciencias del medio...